Rp. Lexikon
Medizinprodukt, verordnungsfähig
Die Entscheidung darüber, welche Medizinprodukte mit Arzneicharakter zulasten der GKV verordnet werden können, trifft der G-BA. Die Definitionen des Begriffs „Medizinprodukt“ finden sich in § 3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) sowie in der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA.
28 Medizinprodukte, Arzneimittel-Richtlinie
„(1) Medizinprodukte nach dieser Richtlinie sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen,
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
(2) Medizinprodukte nach dieser Richtlinie sind auch Produkte nach Absatz 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.“
In Anlage V zur AM-RL sind namentlich alle verordnungsfähigen Medizinprodukte sowie die jeweiligen Bedingungen der Verordnung aufgelistet.