Biologika
Arzneimittel aus der Gruppe der Biologika spielen eine wichtige Rolle in der Behandlung von Erkrankungen, beispielsweise in der Gastroenterologie, Onkologie und Rheumatologie. Sie werden aber auch in fast allen anderen Fachrichtungen angewendet.
Definition
Biologika sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die in lebenden Zellen bzw. Organismen produziert werden. Im Gegensatz zu den klassischen chemisch synthetisierten Wirkstoffen sind die i. d. R. proteinbasierten Wirkstoffe von Biologika meist wesentlich komplexer und größer.
Es gibt drei Klassen von Biologika: Original-Biologika (auch Innovator-Produkte, Referenzarzneimittel), Biosimilars und Bioidenticals.
- Original-Biologika: Original-Biologika sind aufgrund einer vollständigen präklinischen und klinischen Dokumentation zugelassene Produkte. Sie dienen als Referenzarzneimittel für die Entwicklung eines Biosimilars.
- Biosimilars: Biosimilars sind Nachfolgeprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Original-Biologikums. Anders als bei klassischen Generika ist der Wirkstoff eines Biosimilars – bedingt durch die Komplexität der Wirkstoffe und die Herstellung in lebenden Organismen – nicht völlig identisch zum Original, sondern nur sehr ähnlich. Die erlaubten geringen Abweichungen dürfen die biologische Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität nicht verändern. Dies wird durch ein aufwendiges Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen gewährleistet. In Europa werden Biosimilars in einem zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf der Grundlage von eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen.
- Bioidenticals: Bioidenticals sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei denen der Herstellungsprozess unter identischen Bedingungen abläuft, sodass auch der gewonnene Wirkstoff identisch ist.
| Wirkstoff | Austauschbare Arzneimittel |
|---|---|
| Bevacizumab | Alymsys, Oyavas |
| Epoetin alfa | Abseamed, Binocrit, Epoetin alfa Hexal |
| Epoetin zeta | Retacrit, Silapo |
| Filgrastim | Ratiograstim, Tevagrastim |
| Filgrastim | Filgrastim Hexal, Zarzio |
| Infliximab | Inflectra, Remsima |
| Interferon beta-1b | Betaferon, Extavia |
| Pegfilgrastim | Pelmeg, Cegfila |
| Rituximab | Blitzima, Truxima |
| Simoctocog alfa | Nuwiq, Vihuma |
| Teriparatid | Movymia, Terrosa |
| Ustekinumab | Otulfi, Fymskina |
Tab. 1: Bioidenticals nach Anlage 1 des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V
Biologika-Check
Existiert zu einem Wirkstoff bereits ein Biosimilar? Wie heißt das Original mit dem Wirkstoff Adalimumab? Gibt es zu diesem Präparat ein Bioidentical? Antworten auf diese und weitere Fragen erhalten Sie mithilfe des Biologika-Checks. Er bietet Ihnen einen Überblick über Original-Biologika, Biosimilars und Bioidenticals. Sie können dabei entweder nach einem bestimmten Wirkstoff oder einem Produktnamen suchen.
Verordnung von Biologika
Bei der Verordnung von Biologika muss einiges beachtet werden: Neben der Auswahl des Wirkstoffes nach medizinisch-therapeutischen Gesichtspunkten gilt es auch, Wirtschaftlichkeitsaspekte und Auswahlkriterien, wie z. B. das geeignete Device, zu berücksichtigen.
Seit 2020 finden sich Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von Biologika und Biosimilars in der Arzneimittel-Richtlinie (§ 40a). Demnach sollen Ärztinnen und Ärzte zu Beginn einer Biologika-Therapie wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Arzneimittel auswählen. Auch bei Patientinnen und Patienten, die bereits mit einem Biologikum behandelt werden, soll geprüft werden, ob eine Umstellung auf ein preisgünstiges Arzneimittel erfolgen kann. Dabei gilt in beiden Fällen: Besteht mit der entsprechenden Krankenkasse ein Rabattvertrag, so ist auf diesem Wege die Wirtschaftlichkeit sichergestellt. Ein weiterer Kostenvergleich ist dann nicht erforderlich. (Siehe Praxismitteilung des G-BA)
Tipp
Ob ein Rabattvertrag vorliegt, erkennen Sie in Ihrer Verordnungssoftware.
Zudem finden Sie hier eine Übersicht über Biologika, für die ein Rabattvertrag besteht:
Unsere Praxishilfe „Biologika“ fasst übersichtlich für Sie zusammen, was bei der Verordnung eines Biologikums zu beachten ist und in welchen Fällen ein Austausch in der Apotheke erfolgen kann.