Archiv: Rp. Monatsrätsel
Das Thema lautete
Off-Label-Use
Mit Off-Label-Use (OLU) wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete bezeichnet.
Die Lösung zur Frage
Welche Aussage zur Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label-Use ist richtig?
Der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels ist grundsätzlich nicht erlaubt.
Eine GKV-Leistung kann eine Off-Label-Verordnung per definitionem nicht sein.
Anlage VI, Teil A der Arzneimittel-Richtlinie listet Wirkstoffe auf, die im festgelegten Rahmen im OLU verordnet werden dürfen.
Erklärung
Mit Off-Label-Use (OLU) wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete bezeichnet.
Der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels ist grundsätzlich erlaubt. Eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist ein OLU aber nur in Ausnahmefällen.
Vom Bundesinstitut für Gesundheit (BMG) wird hierfür eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betraut, die wiederum vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu solch einer Fragestellung beauftragt wird.
Der G-BA nimmt den untersuchten Wirkstoff daraufhin aufgrund dieser Expertenempfehlungen in der Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) mit einem entsprechenden Beschluss auf. In dieser Anlage wird der Wirkstoff entweder als im Off-Label-Use „verordnungsfähig“ (Teil A) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) eingestuft.
Die Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label-Use ist somit in bestimmten Fällen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich.
Auf dem DeutschenArztPortal finden Sie eine Praxishilfe, die Ihnen die Möglichkeit gibt, anhand von Fragen und Hinweisen abzuschätzen, ob die Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label-Use zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich ist.