Bezeichnet die Anzahl der in eine Studie eingeschlossenen Patienten. Die Fallzahl sollte vor Beginn einer Studie sorgfältig berechnet werden, um die Fragestellung mithilfe eines statistischen Hypothesentests beantworten zu können. Verschiedene Faktoren haben einen Einfluss auf die Fallzahl, z. B. erwartete Effektgröße, Variabilität zwischen den Patienten, Drop-out-Raten sowie statistische Größen wie das Signifikanzniveau und die Power.