Eine Packung sieht ungeöffnet aus, die Seriennummer ist gültig – und trotzdem könnte der Inhalt bereits verändert worden sein. Diese mögliche Sicherheitslücke bei Arzneimittelverpackungen ist Gegenstand aktueller Diskussionen: Durch Hitzeeinwirkung sollen sich verklebte Packungslaschen und Sicherheitssiegel teilweise spurlos öffnen und wieder verschließen lassen. Dadurch können Verpackungen manipuliert werden, ohne dass dies von außen erkennbar ist. Der Arzneimittelkriminalitätsexperte Arndt Sinn von der Universität Osnabrück warnt davor, dass dadurch gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten gelangen könnten.

Seit 2019 müssen Arzneimittel in der EU mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein: einer individuellen Seriennummer und einem Erstöffnungsschutz. Genau dieser Erstöffnungsschutz lässt sich jedoch durch Hitzeeinwirkung umgehen. Die Seriennummer wird in der Apotheke geprüft, zeigt jedoch nicht, ob der Inhalt der Packung verändert wurde. Eine manipulierte Packung mit gültiger Seriennummer könnte daher unauffällig bleiben.

Patrick Michel, der im europäischen Pharmagroßhandel tätig ist, meldete die Sicherheitslücke vor mehr als 2 Jahren an europäische Aufsichtsbehörden. Ein staatliches Labor in Deutschland bestätigte anschließend, dass sich Packungen unter Hitzeeinwirkung öffnen und ohne sichtbare Spuren wieder verschließen lassen. Auch Untersuchungen europäischer Prüflabore aus den Jahren 2024 und 2025 zeigten Mängel beim Manipulationsschutz. Dabei wurden unter anderem Packungen untersucht, die sich mit oder ohne Werkzeug sowie mit Hitze öffnen ließen.

Nach Angaben des Berichts wurde die Problematik bereits in einem Fälschungsfall ausgenutzt. Während europäische Behörden unterschiedliche Einschätzungen zur Bedeutung der Sicherheitslücke äußerten, verwiesen Beteiligte auf die bestehenden Regelungen. Das BfArM teilte mit, der aktuelle Manipulationsschutz entspreche den geltenden EU-Vorgaben, räumte jedoch ein, dass keine Anforderungen an die Hitzebeständigkeit festgelegt seien.

Als mögliche Lösung werden Verpackungen genannt, die ohne Klebeverbindungen auskommen und bei einer Öffnung sichtbar beschädigt werden. Eine Verpflichtung für Hersteller, solche Verpackungen einzusetzen, besteht bislang jedoch nicht. Ein zuverlässiger Manipulationsschutz bleibt damit bis zu einer möglichen Anpassung der Anforderungen eine Herausforderung im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit.

Quelle:
https://www.tagesschau.de/investigativ/ndr/medikamente-faelschungen-sicherheitsluecke-100.html