Sie tragen zwar die gleiche Wirkstoffbezeichnung, gelten aber im Vergleich zum Referenzarzneimittel lediglich als wirkstoffähnlich, da sie sich in den Ausgangsstoffen (z. B. der verwendeten Zelllinie) und dem Herstellungsverfahren (z. B. Proteinextraktion und ‑aufreinigung) unterscheiden können und dadurch kleine Unterschiede in der Wirkstoffstruktur möglich sind. Während niedermolekulare, chemisch synthetisierte Generika gänzlich mit dem Referenzpräparat übereinstimmen, ist ein Biosimilar keine wirkstoffidentische Kopie des Originalpräparats.

Für die Zulassung eines Biosimilars ist entscheidend, dass sich die Substanz anhand umfassender klinischer und präklinischer Untersuchungen so geringfügig wie möglich vom Referenzpräparat unterscheidet.

Studien zur Zulassung von Biosimilars¹

• Umfangreiche physikochemische Charakterisierung des Moleküls
• In-vitro-Studien, um mögliche Unterschiede in der biologischen Aktivität zu erfassen
• Klinische Studien zum Nachweis der vergleichbaren Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit
• Beim Nachweis der Biosimilarität: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit anhand einer oder mehrerer randomisierter, möglichst doppelblinder, Vergleichsstudien

1 European Medicines Agency (EMA), Similar biological medicinal products (Version: 29.10.2014).