Die frühe Nutzenbewertung (AMNOG-Prozess)

Seit dem 1. Januar 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine Nutzenbewertung durchzuführen. Gemäß des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) sind die Hersteller eines Medikaments dazu verpflichtet, bereits zur Markteinführung eines neuen Präparats beziehungsweise bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen. Das Ausmaß des Zusatznutzens kann dabei unterschiedliche Kategorien annehmen.

Darüber hinaus unterteilt der G-BA die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens in Beleg, Hinweis und Anhaltspunkt. Mit Wahrscheinlichkeit ist die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Verlässlichkeit der Aussage bezüglich des Zusatznutzens gemeint. Ärzte erhalten durch die Nutzenbewertung Informationen, welche Patientengruppen von einer neuen Therapie besonders profitieren und welche Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung zu beachten sind.

» Zu den abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren

Die frühe Nutzenbewertung von Orphan Drugs

Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drugs) gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens ist für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen nachzuweisen.

Verhandlung des Erstattungsbetrags

Mit der Zulassung eines Arzneimittels durch die Europäische Zulassungsbehörde und dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Deutschland ist dieses zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungs- und erstattungsfähig. Die Verhandlung des Erstattungsbetrags ist Bestandteil des AMNOG-Prozesses. Der GKV-Spitzenverband verhandelt mit dem Arzneimittelhersteller über den Erstattungsbetrag für ein neues Medikament. In den zwölf Monaten vor den Verhandlungen gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.

Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit

Im Rahmen der Verhandlung des Erstattungspreises zwischen GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller können bundesweite Praxisbesonderheiten vereinbart werden. Im Zuge der Wirtschaftlichkeitsprüfung der KVen können diese von den Verordnungskosten abgezogen werden. Eine bundesweite Praxisbesonderheit gilt nur dann, wenn die konkreten Bedingungen eingehalten werden, die vom GKV-Spitzenverband und dem Hersteller vereinbart worden sind. Auf der Webseite des GKV-Spitzenverbandes finden Sie eine Übersicht zu den Verhandlungen der Erstattungsbeträge und vereinbarten bundesweiten Praxisbesonderheiten.

Eine Übersicht zu abgeschlossenen Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V finden Sie unter den abgeschlossenen Verfahren.