Fiktiv zugelassene Arzneimittel

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1976 dürfen in Deutschland neue Arzneimittel nur auf den Markt gebracht werden, wenn im Rahmen der Zulassung ein Nachweis für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht wurde. Fertigarzneimittel, die bereits vorher auf dem Markt waren, blieben aber weiterhin verkehrsfähig, indem sie zunächst „fiktiv zugelassen“ wurden. Von den Herstellern wurde gefordert, innerhalb einer bestimmten Übergangsfrist eine entsprechende Nachzulassung zu erbringen. Diese Nachzulassungen sollten eigentlich lange abgeschlossen sein; bei einigen Präparaten ist sie jedoch – meist aufgrund von Verzögerungen in laufenden Gerichts­verfahren – bis heute nicht erfolgt.

GKV muss fiktiv zugelassene Arzneimittel nicht erstatten

Diese immer noch fiktiv zugelassenen Arzneimittel sind weiterhin im Handel und dürfen von Ärzten auch weiter verordnet werden. Allerdings müssen die gesetzlichen Krankenkassen nach einem Urteil des Bundes­sozial­gerichts (BSG-Urteil vom 27.09.2005) die Kosten für diese Arzneimittel nicht übernehmen. Einige Kassen stellen daher Regressanträge, wenn fiktiv zugelassene Arzneimittel zu ihren Lasten verordnet werden. Einen sicheren Schutz bietet hier nur die Verordnung auf Privatrezept – sofern der Patient, der damit die Kosten unter Umständen selbst tragen muss, einverstanden ist. In vielen Fällen bieten sich auch Verordnungs­alternativen an, bei denen die Erstattung durch die GKV gesichert ist.