Leitlinie Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V.

Der Rahmenvertrag nach § 129 SGB V verpflichtet die Apotheke, verordnete Arzneimittel vorrangig gegen ein rabattbegünstigtes Präparat auszutauschen. Voraussetzung für einen solchen generischen Austausch ist die Erfüllung definierter Substitutionskriterien und dass der Arzt die Ersetzung des verordneten Präparats nicht durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes untersagt hat.

Rabattverträge werden zwischen Krankenkassen und Hersteller zeitlich befristet abgeschlossen, sodass mit dem Inkrafttreten neuer Rabattverträge auch andere Präparate (Präparat) für die Rezeptbelieferung bevorzugt auszuwählen sind. Der Patient erhält zwar ein wirkstoffidentisches Arzneimittel, das aber im Vergleich zum gewohnten Präparat in seiner therapeutischen Äquivalenz durchaus abweichen kann.
Ein solcher Präparatewechsel kann aus medizinisch-therapeutischen Aspekten problematisch sein, aber auch hinsichtlich möglicher Complianceverluste.

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) gibt mit ihrer Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ wissenschaftlich fundierte Empfehlungen für die Apothekenpraxis, um eine Gefährdung der Therapiesicherheit infolge von Arzneimittelsubstitutionen zu vermeiden.

Nach Ansicht der DPhG sollten Präparatewechsel bei allen Erkrankungen vermieden werden, die ein besonders genaue Einstellung des Patienten und eine konstante Medikation erfordern. Auch bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite und kritischen Darreichungsformen sollte von einem Austausch abgesehen werden.

In der Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ nennt die DPhG Arzneimittelgruppen und Darreichungsformen, bei denen eine Substitution kritisch sein kann.

Kritische Arzneimittelgruppen nach DPhG

  • Antiarrhytmika
  • Antiasthmatika
  • Antidepressiva
  • Antiepileptika
  • Antikoagulantien
  • Herzwirksame Glykoside
  • Immunsuppressiva
  • Lithium
  • Neuroleptika
  • Opioid-Analgetika
  • Schilddrüsenhormone
  • Biological/NBCD

Kritische Darreichungsformen nach DPhG

  • Retardarzneimittel
  • Topisch applizierte, lokal wirksame Arzneiformen
  • Magensaftresistent überzogene Formen
  • Intramuskuläre Applikationsformen
  • Dermal oder auf Schleimhäute applizierte systemische Arzneimittel
  • Implantate
  • Pulmonal oder intranasal angewendete systemische Arzneimittel

Bei weiteren kritischen Arzneimittelgruppen bzw. Patientengruppen sollte ein Austausch geprüft werden.

Weitere kritische Arzneimittelgruppen

  • Antidementiva
  • Antidiabetika
  • Antiparkinsonmittel
  • Hormonelle Kontrazeptiva
  • Thrombozytenaggregationshemmer
  • Zytostatika

Kritische Patientengruppen

  • Multimorbidität und Alter
  • Psychische Instabilität
  • Kritische Indikation
  • Kinder
  • Allergiker

Mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz schuf der Gesetzgeber die rechtliche Grundlage für die Erarbeitung einer Substitutionsausschlussliste, deren Verantwortung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) liegt. Für die dort genannten Arzneimittel gilt schon ein generelles Austauschverbot.