Neuer Leitfaden zu digitalen Gesundheitsanwendungen

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Wann kommen Apps auf Rezept? Wer kann sie verordnen und wie läuft das Zulassungsverfahren? Beim Thema Gesundheitsapps sind noch viele Fragen offen. Licht ins Dunkel bringen soll nun der offizielle Leitfaden des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen.

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz wurde der Weg für die Verordnung von Gesundheitsapps frei gemacht. Ob eine Gesundheitsanwendung erstattungsfähig ist, entscheidet das BfArM mit Hilfe des Fast-Track-Verfahrens. Nachdem der Hersteller einen Prüfantrag eingereicht hat, findet innerhalb von 3 Monaten eine Bewertung statt. Erfüllt der Hersteller alle nötigen Vorgaben (Datenschutz, Benutzerfreundlichkeit, positiver Versorgungseffekt), erfolgt die Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis).

Dabei definiert sich ein positiver Versorgungseffekt entweder über einen medizinischen Nutzen (u. a. Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung der Lebensdauer) oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (z. B. Koordination der Behandlungsabläufe, Adhärenz, Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen).

Auch eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist möglich, wenn ein positiver Versorgungseffekt noch nicht durch Studien belegt ist. Diese müssen dann innerhalb von 2 Jahren nachgereicht werden. So sollen bereits im Herbst dieses Jahres erste erstattungsfähige Anwendungen verfügbar sein.

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