Fiktiv zugelassene Arzneimittel

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1976 dürfen in Deutschland neue Arzneimittel nur auf den Markt gebracht werden, wenn im Rahmen der Zulassung ein Nachweis für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht wurde. Fertigarzneimittel, die damals bereits auf dem Markt waren, müssen ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Dieses ist bei einigen wenigen Arzneimitteln bis heute noch nicht abgeschlossen – sie gelten deshalb als „fiktiv zugelassen“.

GKV muss fiktiv zugelassene Arzneimittel nicht erstatten

Fiktiv zugelassene Arzneimittel sind weiterhin verkehrsfähig und dürfen generell verordnet werden. Nach einem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG-Urteil vom 27.09.2005) müssen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für fiktiv zugelassene Arzneimittel allerdings nicht übernehmen. Zur Vermeidung von Regressen sollten diese Arzneimittel deshalb nicht zulasten der GKV verordnet werden.
In vielen Fällen bieten sich auch Verordnungsalternativen an, bei denen die Erstattung durch die GKV gesichert ist.