Biologika

Biologika sind in gentechnisch veränderten Organismen hergestellte Peptide oder Proteine, die entsprechend eine komplexe Wirkstoffstruktur aufweisen.1,2

Aufgrund ihres großen Potenzials zur selektiven Beeinflussung bestimmter Signalwege (z. B. als Antikörper gegen spezifische, an der Pathogenese einer Erkrankung beteiligte Schlüsselfaktoren) bieten Biologika unter anderem im Bereich der Immunregulation die Grundlage für innovative Behandlungsoptionen.

In den letzten Jahren ist der Markt stetig gewachsen – mittlerweile sind Biologika weltweit für etwa ein Viertel des Umsatzes der Pharmaindustrie verantwortlich (Abb.).3,4

Biosimilars: Wirkstoffähnlich, aber nicht wirkstoffgleich

Als Biosimilars werden die Nachahmerpräparate biologischer Arzneimittel bezeichnet. Sie tragen zwar die gleiche Wirkstoffbezeichnung, gelten aber im Vergleich zum Referenzarzneimittel lediglich als wirkstoffähnlich, da sie sich in den Ausgangsstoffen (z. B. der verwendeten Zelllinie) und dem Herstellungsverfahren (z. B. Proteinextraktion und ‑aufreinigung) unterscheiden können und dadurch kleine Unterschiede in der Wirkstoffstruktur möglich sind.1,2,5,6

Eine stets aktuelle Übersicht über die in der EU zugelassenen Biosimilars stellt der Verband Forschender Arzneimittelunternehmen e. V. zur Verfügung.

Biosimilar-Mindestquoten: Kostenreduzierung bei Biologika

Da Biosimilars als Nachahmerpräparate ein gewisses Einsparpotenzial bieten, nehmen Anzahl und Ausmaß der von den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) festgelegten Biosimilar-Mindestquoten stetig zu. Insbesondere bei Neueinstellungen sollen Biosimilars zum Einsatz kommen. Bisher ist der Anteil an Biosimilar-Verordnungen jedoch noch vergleichsweise gering und regional sehr unterschiedlich. Im Dezember 2017 lag der Anteil an Biosimilars im Biosimilar-fähigen Markt in Deutschland je nach KV-Region zwischen 4,8 und 13,6 %.7

Bioidenticals: Wirkstoffgleiche Biologika aus einer Produktionsstätte

Wirkstoffgleichheit ist bei Biologika nur möglich, wenn für ein und denselben Wirkstoff mehrere Zulassungen vergeben werden. Beide Arzneimittel stammen in diesem Fall aus einer Produktionsstätte, stimmen in Ausgangsstoffen und Herstellungsverfahren exakt überein und dürfen in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden. Bisher gibt es nur wenige dieser Bioidenticals, die in der Anlage 1 des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung aufgelistet sind. Ist ein Austausch nicht gewünscht, kann er durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes verhindert werden.

1 Nowicki M. Kidney Blood Press Res 2007; 30 (5): 267–272.

2 Emmanouilides CE, et al. J Oncol Pharm Pract 2016; 22 (4): 618–624.

3 Banning U. Der Biologika-Markt im Umbruch. Life Sciences 03-2017 „Biotechnologie“.

4 Medieninformation von QuintilesIMS. Biologische Arzneimittel: Mehr Therapiechancen für Patienten. 17.10.2017.

5 Zylka-Menhorn V und Korzilius H. Dtsch Ärztebl 2014; 111 (11).

6 Hennessy S, et al. Clin Pharmacol Ther 2010; 87 (2): 157–159.

7 IQVIA Newsletter: Fokus Biosimilars. Ausgabe 1; Mai 2018.